一、醫(yī)藥外包研發(fā)產(chǎn)生的背景

CRO作為一個新興的行業(yè)，自20世紀80年代初起源于美國。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時且費用也更高。制藥企業(yè)逐漸面對來自以下幾個方面的種種壓力。

1、據(jù)統(tǒng)計，在美國一個新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開發(fā)階段的投資風(fēng)險越大，就一個全球性的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資一般要超過1000萬美元。

2、在時間方面，一個新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長就使其上市后享有的專利保護期減短。特別對于一個銷量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。

3、同時自20世紀80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。

4、另外，社會醫(yī)療費用的緊縮壓制了新產(chǎn)品的市場價格，且低價格的普通藥物用量的增加也使制藥業(yè)因生產(chǎn)老產(chǎn)品而收入降低。

由此可見，制藥企業(yè)要在這樣一個管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研究開發(fā)所用的時間且同時又必須控制成本和減少失敗風(fēng)險。而解決這一矛盾的關(guān)鍵，就在于如何在整個新藥開發(fā)過程中獲得高質(zhì)量的研究和成功地把握每一個戰(zhàn)略性的決策。

CRO可作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。CRO正是以這些特有的優(yōu)勢，使其能夠在這些方面為制藥業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)。

因此可以說，20世紀80年代初以美國為代表的制藥業(yè)的競爭與發(fā)展，導(dǎo)致了在這個領(lǐng)域中CRO的產(chǎn)生。CRO，是社會分工更加專業(yè)化和風(fēng)險平均化的產(chǎn)物。

二、CRO醫(yī)藥外包發(fā)展概況

在過去的近20年中，CRO在美國已發(fā)展到300多個而歐洲約有150多個。其中一些國際CRO已在世界幾十個國家和地區(qū)建立了分支機構(gòu)，形成了很強的跨國臨床研究網(wǎng)絡(luò)，近年來由于IT系統(tǒng)的應(yīng)用和發(fā)展，更加增強了組織實施全球性臨床試驗的能力和經(jīng)驗。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，一些從事藥物研發(fā)的大型制藥企業(yè)，正面臨著不斷出現(xiàn)的新化合物和新技術(shù)，而僅靠企業(yè)自身能力又難以應(yīng)付時，就將一些費力而耗時的臨床研究工作委托出去，或者說需要由企業(yè)外部提供技術(shù)支持和服務(wù)。特別是近年來制藥業(yè)的合并與裁員從客觀上增加了向外委托研究工作的需求，使得制藥企業(yè)能將員工數(shù)量和管理費用合理穩(wěn)定地控制在最小范圍內(nèi)，為企業(yè)提供了很大的靈活性以防止在藥物開發(fā)低潮時期的浪費及高峰時期的內(nèi)部資源不足。

一些生物高技術(shù)企業(yè)在發(fā)展早期通常受限于開發(fā)研究規(guī)模較小，因而往往缺少分支機構(gòu)和專業(yè)化人員來組織實施大規(guī)模的臨床試驗，但借助于CRO提供的服務(wù)，使他們能及時獲得所需要的專業(yè)人員和分支機構(gòu)。

據(jù)統(tǒng)計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔(dān)了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔(dān)完成，約占費用總額的20%。據(jù)預(yù)測，這一份額會在未來的2年內(nèi)以每年17%的速度增加。

近幾年來，一些國際CRO公司已開始紛紛進入中國，并同時引進了一些國際大規(guī)模多中心臨床試驗。這些試驗在實施過程中嚴格按照國際GCP及標準化程序進行操作，其具有質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的研究結(jié)果達到了國際認可的規(guī)范要求，為我國GCP的建立實施和促進藥品臨床研究水平的提高起到了十分積極的作用。