一、CRO醫(yī)藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業(yè)化服務：

1、代理藥品注冊申請及臨床試驗報批。

2、申報資料的翻譯及準備。

3、試驗方案的起草和完善。

4、研究者及參試單位選擇。

5、提供或選擇中心試驗室。

6、標準操作程序的制定。

7、研究用藥的設盲包裝。

8、多中心隨機化及管理。

9、病例報告表的設計。

10、研究者手冊的準備。

11、試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。

12、試驗及用藥的安全性報告。

13、試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。

14、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

15、撰寫臨床試驗總結(jié)報告。

二、如何選擇CRO公司

1、專業(yè)化優(yōu)勢

一個發(fā)展較為成熟的CRO，應在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢。

①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實施細則。

②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原則。

③在多個學科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗的經(jīng)驗。

④選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。

⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。

⑥臨床試驗過程中實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

⑦對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。

⑧按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗總結(jié)報告。

在一個新藥的研究開發(fā)過程中，通常70%的費用和2/3的時間用于臨床試驗。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是申辦者在設計新藥臨床試驗時需要審慎決策的問題。充分利用CRO的上述專業(yè)化優(yōu)勢，申辦者可以事半功倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時應進行必要的審核，以確認其有能力完成所要委托的工作，或者說是否具備承擔相應職責的資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。

①以往業(yè)績及合同履行能力。

②以往客戶評價及滿意程度。

③企業(yè)內(nèi)部組織管理結(jié)構(gòu)。

④員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗。

⑦標準化操作程序（SOP）。

⑧必要的設備及設施條件。

⑨資料的安全及保密措施。

3、核查內(nèi)容

在合同執(zhí)行過程中，也可按事先約定或臨時商定的時間及程序進行工作核查。核查的主要內(nèi)容有：

①項目負責人及主要參試人員的工作情況。

②包括研究者在內(nèi)的所有人員的培訓情況。

③設定標準操作程序（SOP）的執(zhí)行情況。

④試驗方案或知情同意修改后的落實情況。

⑤對所有嚴重不良事件的記錄及報告情況。

⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。

⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。

⑧研究用藥的管理和保存。

⑨文件資料的管理和保存。