一、CRO醫(yī)藥外包服務(wù)范圍
作為被選擇的委托對(duì)象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業(yè)化服務(wù)：
1、代理藥品注冊(cè)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)報(bào)批。
2、申報(bào)資料的翻譯及準(zhǔn)備。
3、試驗(yàn)方案的起草和完善。
4、研究者及參試單位選擇。
5、提供或選擇中心試驗(yàn)室。
6、標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定。
7、研究用藥的設(shè)盲包裝。
8、多中心隨機(jī)化及管理。
9、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。
10、研究者手冊(cè)的準(zhǔn)備。
11、試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。
12、試驗(yàn)及用藥的安全性報(bào)告。
13、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析。
14、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。
15、撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
二、如何選擇CRO公司
1、專業(yè)化優(yōu)勢(shì)
一個(gè)發(fā)展較為成熟的CRO，應(yīng)在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢(shì)。
①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則。
②了解藥品臨床試驗(yàn)的國際慣例和指導(dǎo)原則。
③在多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。
④選擇研究者組合制定有效可行的試驗(yàn)計(jì)劃。
⑤按國際化標(biāo)準(zhǔn)操作程序組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。
⑥臨床試驗(yàn)過程中實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。
⑦對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析。
⑧按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
在一個(gè)新藥的研究開發(fā)過程中，通常70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間用于臨床試驗(yàn)。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是申辦者在設(shè)計(jì)新藥臨床試驗(yàn)時(shí)需要審慎決策的問題。充分利用CRO的上述專業(yè)化優(yōu)勢(shì)，申辦者可以事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時(shí)應(yīng)進(jìn)行必要的審核，以確認(rèn)其有能力完成所要委托的工作，或者說是否具備承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的資格。在審核時(shí)可著重考慮以下幾個(gè)方面。
①以往業(yè)績及合同履行能力。
②以往客戶評(píng)價(jià)及滿意程度。
③企業(yè)內(nèi)部組織管理結(jié)構(gòu)。
④員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性。
⑤員工培訓(xùn)的程序和記錄。
⑥特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
⑦標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）。
⑧必要的設(shè)備及設(shè)施條件。
⑨資料的安全及保密措施。
3、核查內(nèi)容
在合同執(zhí)行過程中，也可按事先約定或臨時(shí)商定的時(shí)間及程序進(jìn)行工作核查。核查的主要內(nèi)容有：
①項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參試人員的工作情況。
②包括研究者在內(nèi)的所有人員的培訓(xùn)情況。
③設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的執(zhí)行情況。
④試驗(yàn)方案或知情同意修改后的落實(shí)情況。
⑤對(duì)所有嚴(yán)重不良事件的記錄及報(bào)告情況。
⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。
⑦研究計(jì)劃的進(jìn)展情況及需要解決的問題。
⑧研究用藥的管理和保存。
⑨文件資料的管理和保存。
