藥店GSP認(rèn)證是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是通過控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。現(xiàn)行GSP認(rèn)證是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國(guó)第一部納入法律的范疇的GSP。過去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，所以必須在這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。連鎖藥店GSP認(rèn)證是為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》而制定的，它是藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。

藥店GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料需要哪些

1、GSP認(rèn)證申請(qǐng)表。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、企業(yè)自查報(bào)告。

4、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表。

6、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同。

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面圖。

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情況表。

12、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。

13、行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

GSP認(rèn)證的特點(diǎn)

1、現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

3、現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、"進(jìn)口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。